24 may. 2013

DIABENAT - PRODUCTO NATURAL - PARTE IV

Procedimientos Operativos

a. Registros de datos
    1. Formulario de Consentimiento Informado
    2. Planilla de administración del producto.
    3. Planilla de personas incluidas y no incluidas
    4. Planilla de la evaluación inicial
      • Datos Generales del paciente
      • Nº de inclusión
      • Código
      • Historia clínica completa
      • Evaluación inicial antes del tratamiento
      • Datos de inclusión y no inclusión
    1. Planilla de cumplimiento del tratamiento
    2. Datos Generales del paciente
    3. Código
    4. Nº de Historia Clínica
    5. Control de la Evolución en las fechas señaladas
    6. Reacciones adversas del tratamiento hipoglicemiante convencional
    7. Planilla de registros de eventos adversos de la Bauhinia Forficata
    8. Cuestionario QLQC-30.

b. Manejo de la Información

Se creará una planilla electrónica para la entrada, depuraciones de errores, pruebas de consistencia interna y control de calidad de los datos del estudio.

c. Modelo estadístico:

d. Calendario General

En el Anexo se establece Fecha de Inicio (6 de mayo de 2005 a 3 de Octubre 2005)
El investigador principal y sus colaboradores convienen en no publicar ni dar resultados sin el consentimiento del paciente. No se revelarán los datos personales de cada uno de los pacientes incluidos en el Ensayo Clínico cuando se de a conocer los resultados finales.

e. Procedimiento con los controles

f. Flujo de Documentación y Producto

g. Confidencialidad:

Establecida en la Declaración de Helsinki, donde elpaciente conoce sus
derechos: “cualquier información concerniente al estudio o mis derechos como participantes pueden ser hecha al Investigador principal a mi conveniencia”.

El paciente se reserva el derecho de retirarse en cualquier momento de la Investigación, por cualquier razón, sin que esto cause perjuicio a su persona ni a sus familiares.

El paciente será notificado de cualquier hallazgo significativo del estudio lo cual será manejada en estricta confidencialidad y puede ser archivada, publicada para propósitos científicos, pero mi nombre se conservará en secreto, sólo los investigadores, Autoridades de salud de mi país y comisiones específicas tienen acceso a revisar el expediente.

Deberes y Responsabilidades del Investigador principal y colaboradores
  • Investigador Principal.
    • Se designa como Investigador Principal al Dr. Fredy Antonio Henríquez Avila, Especialista de Medicina Interna, el cual adjuntamos su currículo vitae, quien dirigirá la realización práctica del Ensayo Clínico Controlado Aleatorio Paralelo, Profiláctico y Terapéutico. Con su firma hará la solicitud de su presentación, abalada por el Promotor.
    • Por parte del Promotor, certifica, y así lo hace valer en diferentes notas, la capacidad profesional del Dr. Fredy Antonio Henríquez Avila para evaluar la respuesta de la Bauhinia Forficata en gotas. El Dr. Fredy Antonio Henríquez tiene experiencia en Investigaciones (se adjunta nota) y en la Clínica del estudio de DIABENAT gotas y tiene reconocidos criterios de ética e integridad profesional.
    • Son Obligaciones del Investigador Principal:
      • Firmar conjuntamente con el Promotor el Protocolo del Ensayo Clínico.
      • Conocer a fondo las propiedades de la Bauhinia Forficata.
      • Obtener el Consentimiento Informado de los sujetos antes de su inclusión en el Ensayo Clínico.
      • Recoger, registrar, y notificar los datos de forma correcta.
      • Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al Promotor.
      • Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo.
      • Informar regularmente al Comité Ético de Investigación Clínica de la marcha del Ensayo Clínico.
      • Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del Ensayo Clínico de la Bauhinia Forficata, dando su acuerdo al mismo con su firma
      • Archivar la documentación generada durante el estudio por 5 años
  • Promotor.
    • LABECO Ltda. (Laboratorio Ecológico del Uruguay)Montevideo, Uruguay Telefax (598) 2 3087051
Correo electrónico: info@labeco.com.uy
    • Hospital Regional Nicolás A Solano, Ministerio de Salud. TEL 253, 32 22
    • Los Promotores enviarán al Comité Ético del Instituto Conmemorativo Gorgas y a la Dirección de Farmacia y Drogas por escrito su responsabilidad por el ensayo describiendo su organización así como el inicio y su finalización.
    • Obligaciones del Promotor:
      • Establecer los procedimientos de trabajos.

      • Firmar junto con el Investigador el Protocolo y cualquier modificación del mismo.

      • Seleccionar al investigador más adecuado según su calificación y medios disponible y asegurarse que este llevará a cabo el estudio tal como está especificado en el protocolo.

      • Proporcionar toda la información básica y clínica disponible del producto en investigación y actualizar la misma a lo largo del Ensayo.

      • Solicitar el informe del Ensayo por parte del Comité Ético de Investigación Clínica y la autorización de la Dirección General de Farmacia y Droga e informarles o solicitar su autorización, según proceda y sin perjuicio de la comunicación a las comunidades autónoma, en caso de modificaciones, violaciones del Protocolo o interrupción del Ensayo y las razones para ello.

      • Suministrar el Producto que se va a investigar, garantizar que se han cumplido las normas de correcta fabricación y que las muestras están adecuadamente envasadas y etiquetada. También es responsable de la conservación de muestra y sus protocolo de fabricación y control, del registro de la muestras entregadas y de asegurarse que en el Hospital Nicolás A Solano, centro donde se realizará el ensayo, existe un procedimiento correcto de manejo, conservación y uso de dichas muestras.

      • Designar al Monitor que vigilará la marcha del Ensayo, que en este caso es el Dr. Gonzalo González Henríquez.

      • Comunicar a las autoridades sanitarias y a los comité éticos de investigación clínica involucradas en el Ensayo:

        • Los acontecimientos adversos graves e inesperados que puedan estar relacionados con tratamiento en investigación ocurridos dentro o fuera de Panamá.

        • Cualquier información derivada del estudio realizado en animales, que sugiere un riesgo significativo para los seres humanos, incluyendo cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenecidad. El Promotor junto con el investigador tomarán las medidas necesarias para la protección de los sujetos del ensayo.

      • Proporcionar al Investigador Principal y al Comité Ético de Investigación Clínica cuando proceda, cualquier información de importancia inmediata a la que tenga acceso durante el ensayo.

      • Proporcionar compensación económica a los sujetos en caso de lesión o muerte relacionadas con el ensayo. Proporcionar al investigador cobertura legal y económica en estos casos excepto cuando la lesión sea consecuencia de negligencia o mala práctica del investigador.

      • Acordar con el investigador las obligaciones en cuanto a procesamientos de datos, elaboración de informes y publicación de resultados. En cualquier caso el promotor es responsable de elaborar los informes finales o parciales del ensayo y comunicarlos a la Dirección General de Farmacia y Drogas.
  • Monitor: Dr. Gonzalo González Henríquez
    • El Dr. Gonzalo González H, en este estudio ensayo ha sido elegido por LABECO Ltda. de Uruguay y por el Hospital Regional Nicolás A Solano, con capacidad clínica, que se encargará del seguimiento directo de la realización del Ensayo Clínico controlado. Sirve de vinculo entre el Hospital Nicolás A Solano y el Investigador principal Dr.Fredy Heneiquez Avila y el promotor principal Laboratorio Ecólogico del Uruguay..
    • Las obligaciones del Monitor son las siguientes:
      • Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del Promotor, visitar al Investigador antes, durante y después del Ensayo para comprobar el cumplimiento del Protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma completa y correcta, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el Ensayo Clínico de la Bauhinia Forficata Control Paralelo..
      • Cerciorarse que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito.
      • Asegurarse de que tanto el Investigador Principal como sus colaboradores han sido informado adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre Investigador y Promotor.
      • Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado.
      • Remitir al Promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el Investigador.
  • La Dra. Mercedes Henríquez de Echevers, Médico General, y la Licenciada Graciela de Mendoza, Enfermera, jefe de la Clínica del Diabético del Hospital Regional Nicolás A Solano tendrán las responsabilidad conjuntamente con el Investigador Principal de seleccionar la muestra y darle seguimiento de la siguiente forma:
    • Escoger una muestra de 30 paciente lo suficiente homogénea para el estudio en lo referente a :
  • Edad
  • Educación
  • Diabetes Tipo 2 que no estén en uso de ningún tipo de insulina exógena.
  • Estudio aleatorio al azar.
  • Informe al monitor y al Investigador principal de cualquier evento positivo o negativo.
    • Llevar encarpetado el protocolo con su código y no inferir en las decisiones de paciente sujeto a investigación.
    • Historia Clínica completa.
    • Tomas de muestras de control conjuntamente con la Licenciada Guillermina Vejas, Laboratorista.
  • Licenciada Guillermina Vejas tendrá a cargo la función de las tomas de la muestras, su procesamiento e informe lo mas correcta siguiendo los estándares de calidad de información clínica en el Ensayo Clínico Controlado.
  • Licenciado Javier Dixon, Jefe del Departamento de Farmacia, Región de Salud de Panamá Oeste, que tendrá la responsabilidades:
  • Custodiar el producto
  • Adecuado almacenamiento
  • Despachar según el código de cada paciente el producto según la cartilla de control establecida y en la fechas asignadas.
  • Avisarde los eventos adversos que no haya captado el Investigador Principal.
  • Velar que el producto cumple con todas las disposiciones farmacológicas y legales que exige el país.
  1. Licenciada Vielka Castillero, Jefa de Estadística del Hospital General Nicolás A Solano tendrá a cargo las siguientes funciones:
  • Recolección de datos estrictamente para ser procesado y el Investigador los envié al Promotor del estudio
  • Alimentar la base de datos con los informes establecidos
  • Investigación de todas las normas internacionales y nacionales en lo que respecta al Ensayo Clínico Controlado Paralelo Profiláctico y Terapéutico.
  1. Licenciada Bethzabel Collado de Miranda, Trabajo Social, Magíster en Salud Pública y la Licencia Milixsa Olmedo Henríquez, Psicóloga y Analista de Proyecto tendrán a cabo la evaluación del Cuestionario QLQC-30 de la calidad de vida de los pacientes en el estudio. Evaluarán el estatus socioeconómico del pacientes para interpretar la capacidad de cumplir con el ensayo clínico.
TODOS LOS ENSAYOS FUERON REALIZADOS CON ÉXITO Y TERMINARON EN AGOSTO DE 2010.

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