23 may. 2013

DIABENAT - PRODUCTO NATURAL -PARTE I



Investigación Científica

Acción hipoglicemiante en la DIABETES MELITUS TIPO 2

La BAUHINIA FORFICATA principal componente de DIABENAT es un  contundente  hipoglicemiante.
Vea estudios cientificos academicos de relevancia  siguindo este link http://www.biomedcentral.com/1472-6882/4/7

Esta es una planta de la Familia de las Leguminosas (caesalpiniaceae), árbol de orquídea, especie Forficata, dedicado a los hermanos Bauhin, Botánicos Suizos del Siglo XVI – XVII, Forficata, del Latín forficatus-a-um, en forma de tijera, aludiendo a la forma de los pétalos de la flor. Conocida por le vulgo como "Pata de Vaca o Casco de Vaca",por la forma en que está dibujada la hoja de la planta, asemejándose a la patas delanteras del bovino, por ello que en Brasil se le denomina "Pata delantera de buey".

La bauhinia Forficata tiene propiedades de disminución de la glicemia en pacientes diabéticos , con una reducción importante de la HbA1c glucosilada.
Disminución del colesterol sérico, disminuye o elimina la microalbuminuria y mejora la Presión Arterial por su efecto Diurético.

La Diabetes Mellitus representa la 5ª causa de muerte en nuestro país y la 4 en el mundo.
Casi el doble de los pacientes diabéticos tienen eventos cardiovasculares que compromete su vida, paralelamente  la Diabetes Mellitus, de acuerdo a datos recientes representa la causa más frecuente de insuficiencia renal crónica.

Se realizó una prueba inicial con 10 pacientes en el Hospital Regional Nicolás A Solano. Los 10 pacientes firmaron el consentimiento informado, se observó una mejoría sustancial de su función renal y metabólica con una HbA1c glicosilada:6. 5 – 7% de todos los pacientes independientemente de la edad.

Considero, que será un tratamiento que mejorará la calidad de vida de los pacientes diabéticos en el mundo.

INTRODUCCIÓN

DIABENAT es elaborado en base a Bauhinia una planta de la familia de Leguminosas, especie Forficata, conocida por la población "Pata de Vaca o Casco de Vaca" y otros ingredientes de fundamental importancia para el combate de la patología como el (Trigonella foenum-graecumFenagro.

La Bauhinia Forficata (B. F), tiene propiedades de disminuir la Glicemia con una reducción y/o normalización de la Hemoglobina Glicosilada, HbA1c (1, 3), en los pacientes diabéticos tipo 2, como se demostró en el Ensayo Piloto llevado a cabo en el Hospital Regional Nicolás A Solano.
 La trigoneela Foenum, combate la Diabetes tipo I.
También se observó que puede disminuir el Colesterol total con un aumento de la HDLc y lo más importante, que es el motivo de la Investigación actual, es que disminuye la Micro-albuminuria por su gran contenido de Guanidina, ya que bloquea la glucosilación avanzada no enzimática (GES) de las proteínas a nivel de la membrana basal Glomerular. Disminuye la Hipertensión Arterial igualmente, por su efecto diurético.

Diabetes Care 25:S21-S24,2002, publica que en el año de 1995 la prevalencia de la Diabetes Mellitus en adulto era de 7. 4% y que la expectativa era de un aumento al 9% para el 2025 (32). Esto coincide con otro estudio prospectivo donde informa que para el 2025 la cantidad de diabéticos será de 300 millones de habitantes en el mundo y que de ellos 20% tendrán problemas renales.

American Diabetes Association 2003 publicó un Estudio Prospectivo de Obesidad y Riesgo de cardiopatía coronaria entre mujeres diabéticas, los resultados fueron que de 418, 236 tuvieron infarto de miocardio no mortal y 182 mortal (31).

Las Enfermedades cardiovasculares {ECV: Cardiopatía Coronaria (CC), Enfermedad Cerebro Vascular (ACV) y la Enfermedad Vascular Periférica}, constituyen la principal causa de mortalidad en individuos con Diabetes (33).

Casi el doble o el triple de los pacientes diabéticos tienen eventos cardiovasculares que comprometen su vida en comparación con individuos que no padecen de Diabetes.

Tomado el informe de ADA (American Diabetes Association), ellos a fin de ofrecer una orientación a los Médicos, se reunieron con la ACC (American College Cardiology) el 11 de febrero de 1998, las cuales concluyeron las siguientes interrogantes:
  • ¿Qué representa la Cardiopatía Coronaria para los pacientes diabéticos?
  • ¿Cuáles son las ventajas de establecer el diagnóstico?
  • ¿Qué pacientes con Diabetes muestran mayor riesgo de complicaciones coronarias y, por consiguiente, tienen que someterse a estudios cardiacos? ¿Qué factores deben ser considerados a la hora de efectuar esta evaluación? ¿Con qué frecuencia debe llevarse a cabo estas pruebas?
  • ¿Cuáles son las pruebas más apropiadas para detectar la presencia de CC?
  • ¿Cuál es el seguimiento apropiado cuando se obtienen resultados positivos en las pruebas?
  • ¿Cuáles son las limitaciones y los condicionantes de estas recomendaciones?
Nos limitaremos a desarrollar la pregunta 1 y 3 para enfocar el tema a los riegos cardiovasculares:
    • Las complicaciones de la CC (IAM, Angina de Pecho, Insuficiencia Cardiaca, y Muerte Súbita) representa una complicación importante de la Diabetes tanto la tipo 1 como 2,En la de tipo 1, dada que la Diabetes aparece a edades más temprana, la CC aparece en la tercera y cuarta década de la vida, presentado pocos factores de riesgo asociados. Sin embargo los tipo 2 presentan muchos factores de riesgo asociado, suelen desarrollarse en la sexta década de la vida. Muchas veces identificamos al paciente diabético tras un infarto agudo de miocardio o una amputación por gangrena de miembros inferiores.

    • Los pacientes diabéticos presentan más riesgo de padecer insuficiencia cardíaca congestiva, siendo más importante en las mujeres. Existe una debate entorno a la Miocardiopatía diabética, que yo en lo personal he considerado que es la consecuencia de alteraciones de la microcirculación con la aglomeración final de microinfartos que producen una disfunción ventricular. La presencia de trombos en la luz de las coronarias puede hacernos pensar en la posibilidad que exista un síndrome de hipercogulabilidad de diferentes grados que coincide con una Hipertrigliceridemia responsables al final de un SÍNDROME CORONARIO AGUDO causante del aumento de la morbimortalidad en el Diabético.

    • Hay otras características en las complicaciones conectadas con los procesos cardiovasculares al verse afectado el Sistema nervioso autónomo, con afectación de la frecuencia cardíaca en reposo, con disminución en situaciones posturales del paciente (el paciente llega a manifestar la existencia de vahídos). La afectación del sistema autónomo presenta frecuentemente casos de muerte súbita (Sudden Death); esta misma contribuye a las formas de INFARTOS SILENTES, que ocurre en muchos pacientes que en raras ocasiones sólo llegan a testimoniar la existencia de una sensación de pesadez  precordial cuando mucho, electrocardiográficamente podemos, a veces, apreciar infarto o isquemia con supradesnivel del segmento S-T o una zona cicatrizal inactivable con poco o pobre progresión conducción sistólica creándose una disfunción ventricular y por consiguiente INSUFICIENCIA CARDICACA CONGESTIVA.
Con respecto a la pregunta 3, primero, resumiremos con unas series de indicaciones propuesta por la ADA y algunas modificaciones establecida por mi persona.

Las pruebas para determinar la presencia de CC:

  1. Que el paciente diabético presente síntomas cardiológicos típicos y atípicos.

  1. Electrocardiograma en reposo indicativo de isquemia o infarto de miocardio. Es preferible practicar en paciente diabético aparentemente asintomático 2 electrocardiograma al año y compararlos para observar algún tipo de diferencia importante en los cuadro de CC.

  1. Enfermedad arterial oclusiva periférica o en la arteria carótida. Es importante que a pacientes con sintomatología neurológica que nos indique algún tipo de trastorno circulatorio arterial cerebral realizarle un Doppler carotídeo o un Ultrasonido Dopplex carotideo en el consultorio y evaluar el flujo carótida externa y oftálmica. Además de la evaluación neurológica.

  1. Estilo de vida sedentario

  1. Dos o más factores de riesgo:

    • Nivel de colesterol total > 200 a 240 mg/dl, LDLc > 160mg/dl o bien HDLc < 35 mg/dl
    • P. A > 140/90 mmHg
    • Tabaquismo
    • Antecedentes familiares de CC prematura
    • Resultado positivo al Test de la Micro/Macro albúmina.
  • Que el paciente diabético presente síntomas cardiológicos típicos y atípicos.
  • Electrocardiograma en reposo indicativo de isquemia o infarto de miocardio. Es preferible practicar en paciente diabético aparentemente asintomático 2 electrocardiograma al año y compararlos para observar algún tipo de diferencia importante en los cuadro de CC.
  • Enfermedad arterial oclusiva periférica o en la arteria carótida. Es importante que a pacientes con sintomatología neurológica que nos indique algún tipo de trastorno circulatorio arterial cerebral realizarle un Doppler carotídeo o un Ultrasonido Dopplex carotideo en el consultorio y evaluar el flujo carótida externa y oftálmica. Además de la evaluación neurológica.
  • Estilo de vida sedentario
  • Dos o más factores de riesgo:
    • Nivel de colesterol total > 200 a 240 mg/dl, LDLc > 160mg/dl o bien HDLc < 35 mg/dl
    • P. A > 140/90 mmHg
    • Tabaquismo
    • Antecedentes familiares de CC prematura
    • Resultado positivo al Test de la Micro/Macroalbúmina.
Como se puede analizar todas estas evaluaciones, se pueden realizar dentro del consultorio en 30 minutos evaluando así la factibilidad de una Dislipidemia asociada, Hipertensión Arterial (estadio I, II ó Sistólica Aislada que eleva la posibilidad de riesgo cardiovascular en anciano (35), efecto del tabaquismo) En el consultorio de evaluarse el Riesgo CC que se marca + moderado a ++ severo, concomitantemente con la Incidencia y el Factor de Riesgo. El resultado de Test de Micro/Macroalbuminuria igualmente es importante y debe realizarse en el consultorio.

La Diabetes Mellitus de acuerdo a datos recientes (2. 3), representa la causa más frecuente de Insuficiencia Renal Crónica. Autores Europeos han comentado que la Nefropatía Diabética es el principal problema etiológico de la Insuficiencia Renal Crónica, la primera causa de llegada a diálisis. Hay un aumento porcentual de Diabéticos en Diálisis, la Hiperglicemia crónica en estos pacientes produce daños en los diferentes tejidos a través de productos finales de la glucosilación, de la vía de los polioles o de cambios hemodinámicos. Lo cierto es que los productos finales de la glucosilación, los macrófagos tienen receptores para estos productos y situaciones de interacción se originan citosina que finalmente producen daños tisular.

El incremento cada vez más de los pacientes con cuadro clínico de DiabetesMellitus nos permitió evaluar una característica que se presentaba y que hemos discutido en notas anteriores. En la evaluación de la morbilidad diseñada por el Departamento de Estadística del Hospital Regional Nicolás A Solano, se aprecia que los renglones de mayor atención fueron los siguientes:
Dentro de los diabéticos se atendieron 1052 pacientes, de los cuales el sexo femenino era mayor, 684. Igualmente se aprecia que entre las edades entre 50 a 65 años se encuentra el mayor número de pacientes nuevos atendidos, mientras que edades inferiores son muy poca la incidencia de pacientes nuevos. Esto nos indica que ha habido un fallo en la detención temprana de la Diabetes Mellitus, manteniéndose asintomática por un tiempo prolongado.

En un estudio inicial en el Hospital Regional Nicolás A Solano, La Chorrera, Panamá, realizamos un Ensayo Clínico Piloto, con la Bauhinia Forficata, llamada “casco de vaca” por la población, observándose una mejoría importante en los pacientes diabéticos en cuanto a su glicemia y disminución parcial o total de la micro albuminuria.

Los datos obtenidos  desde el mes de Julio del 2003 a Noviembre del mismo año fueron los siguientes:

SexoM = 1 F = 9 Total 10

Edad promedio 54. 3
IMC anormal 100% Sobrepeso y Obesidad Morbosa.
Edad de la Diabetes 6. 5 años
Glucosurias positivas 5
Albuminuria 6
HbA1c promedio 9. 7
IRC 1

Posteriormente a las 16 semanas de atención suministrando una taza 120 cc de Bauhinia Forficata en las mañanas después del desayuno y una taza 120 cc después del almuerzo, representó una mejoría general a los pacientes:


Sexo M =1 F = 6 Total = 7
Glucosurias 0
Albuminuria 0 a < 50%
HbA1c 7. 4%
IRC Mejor

Es importante aclarar que por razones Bioéticas, ninguno de los pacientes dejó de utilizar su tratamiento convencional ya sea Sulfonilurea, Biguanidas o Insulina.
De este grupo 3 pacientes fueron retirados de la prueba por incumplimiento y/u otras razones.

Una paciente presentó Insuficiencia Renal Crónica, IFG < 50ml/min, con Edema de MsIs. Mejoró su función renal levemente con aumento de la diuresis mejor estado general y eliminación de los edemas de miembros inferiores.

La Hemoglobina Glicosilada disminuyó en forma global 7l en 23. 7% globalmente en los pacientes.

La conclusión del primer Ensayo Clínico Empírico Abierto Piloto, en 16 semanas, fueron las siguientes:
  • Disminución de la glicemia y/o normalización.
  • Se demostró que su acción era menos sostenida en los pacientes en uso de insulina exógenas.
  • Mejoraba la función renal y sobre todo un mejor control sobre la micro albuminuria en estos pacientes.
  • Disminución del colesterol total con aumento de la HDLc.
  • Mejora la piel de los pacientes
  • Disminuía el edema corporal.
  • Disminuyo la HbA1c
Obteniendo estos resultados previos, iniciales decidí realizar Ensayo Clínico Aleatorio Paralelo Profiláctico Terapéutico en 30 pacientes. Estudio establecidos en fase II y III, en edades comprendidas entre los 40 y 70 años, de ambos sexos y que sólo estén controlados con Hipoglicemiantes orales.
 
DIABENAT es elaborado en base a Bauhinia Forficata y procesado por los Laboratorios LABECO Ltda de Uruguay como gotas y rotuladas con el nombre de DIABENAT (Diabetes Natural), como suplemento alimenticio 50 ml, con todas las reglamentaciones en cuanto a etiqueta se refiere, de los reglamentos que rigen nuestro país. Igualmente los pacientes han utilizado la forma de Té o infusión preparada por LABECO Laboratorio Ecológico del Uruguay, tomada directamente por los pacientes con excelentes resultados.

Pretendemos valorar a través de la aplicación de B. F en gotas en seres humanos, no solamente su eficacia hipoglicemiante , sino también su seguridad y su efecto en el bloqueo de producción de la glucosilación avanzada de las proteínas (3).
El Diseño de este estudio contempla en forma general lo siguiente:
  • Establecimiento desde el punto de vista bioético (Declaración de Helsinki), el consentimiento informado voluntario, con un folleto y hoja informativa previa a la firma del consentimiento informado (4).
Se refiere al documento escrito, específicos que se le entregará al participante antes de que firme el consentimiento informado voluntario para que sea incluido en el mismo.
  • Actualmente la hiperglicemia crónica persistente constituye uno de los factores riesgo de las complicaciones cardiovasculares de los pacientes diabéticos, provocándose un aumento de la morbi – mortalidad superior de 2 a 3 veces más que en la población no diabética (6); ya que la D. M
  • tipo 2 es de aparición lenta, insidiosa, causa la “Sorpresa” al paciente cuando  existen lesiones irreversibles, con afectación del endotelio vascular (7), por consiguiente con una disminución importante de la CALIDAD DE VIDA.
  • Nuestra muestra número (n =30), aleatoria de la población diabética escogida al azar, homogenizada, cuyas edades oscilen entre 40 y 70 años, de los cuales 15 serán de los pacientes de investigación y 15 los pacientes controles, por el término de 5 meses (150 días). Este Ensayo Clínico Controlado es además Terapéutico y Profiláctico (ver glosario).
  • La dosis a emplear es de 1. 5 a 2 gotas por Kilogramo de peso dividido en 3 dosis, media hora antes de las comidas principales. Si utilizáramos la forma de Infusión sería 120 cc después del desayuno y el almuerzo, es decir, 240 cc al día.

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