II. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
a. Generales:
La hoja de la
Bauhinia Forficata mide de 7 a 10 cm de longitud se forma un
enganche que asemeja al casco de la pata delantera de una vaca de ahí su
nombre.
b. Contenido y Funciones principales:
- Astragalin
- Bauhinoside
- Beta Sitosterol
- Flavonoide
- Flavonol.
- Glucósido
- Guanidine
- Heteroglycosido
- Kaempferitrin
- Ácidos Orgánicos
- Quercitrosidos
- Rhamnose
- Saponins
c. Descripción de los componentes principales:
La Guanidina
es un derivado de la L-
Arginina precursor del óxido nítrico, sintetizado del
terminal Guanidin – Nitrógeno del aminoácido L – Arginina por la síntice de la
isoforma endotelial. Es un producto inhibidor de la formación de los
productos finales de la glicosilaciónproteica que se depositan en el
Colágeno, Cristalino, Hemoglobina, Riñón, Vasos Sanguíneos, Plaquetas,
Linfocitos, Células Endoteliales, Fibroblastos, Células Mesangiales,
Astrositos, Células del Músculo liso y hueso.
Una explicación al respecto con el objeto de darles mayor información y que
se comprenda el propósito de nuestro estudio es explicar el efecto que los
azúcares reductores provocan una alteración de las proteínas mediante una
reacción de glucosilación no enzimáticao llamada Reacción de Millard (1912)o
glicacación, así llamada últimamente.
En un estudio de Koening et al 1976, se puso de revelancia la existencia de
moléculas de hemoglobinas glicosiladas en la sangre de individuos sanos y en
una mayor proporción la existente en pacientes diabéticos (35).
Desde el punto de vista Bioquímico existe una reacción del grupo Amino
de las proteínas o aminoácidos con el grupo Carbonilode
los azúcares reductores. Como podemos observar la primera reacción es una
asociación de la proteínas con la glucosa por sus radicales mencionado formando
un compuesto llamado Base de Schiff (lábil), según el tipo de
proteína y la vida media de la misma pasa a formar un producto más estable
llamado Producto de Amadori. Este surte una series de
transformaciones complejas llevando a AGEs (Advanced
Glycosylation End product), es decir, Productos de la Glucosilación Avanzada.
Los productos de la glucosilación avanzada son el resultado del cierre del
anillo por la reacción del grupo carbonilo libre los productos de Amadori,que
se une a otro grupo amino proteico. Luego por varios meses de esta unión se originan
los AGEs, en realidad es un proceso lento.
Los productos AGES producen unas series de alteraciones en la actividad
biológicas, así, en los casos de alteraciones enzimáticos como ocurre con la Calmodulina, que es el
principal mediador de los estímulos regulados por el calcio, las Superóxido
dismutasa que desempeña un papel importante en los mecanismos de defensa del
organismo frente a radicales libres de oxígenos así como otros.
Además de las modificaciones que tienen efectos sobre las funciones de
ciertas estructuras podemos mencionar los productos AGES actuarían como
inductores de la muerte celular o apoptosis.
Los estudios han preconizado desde 2003, la forma como podemos evitar que
las bases de Schiff y Amadori pasen a GES mediante el bloqueo que ejerce la Aminoguanidina. La
Aminoguanidina inhibe en Vitro la formación de AGES en el colágeno, su
administración a rata diabéticas inhibe la acumulación de estos productos y el
entrecruzamiento en el tejido conectivo de la pared arterial.
El Kaempferitrin su efecto es insulinomimético.
En la investigación Fitoquímicas y Farmacológica de la
Bauhinia Forficatapor Karina L Da Silva(Phytochemical and Pharmacognostic Link (Leguminosa) (35),
se aislaron dos fitoconstituyentes de la Bauhinia Forficata
empleada como medicina tradicional en el tratamiento de la
Diabetes. Estos
compuestos fueron aislado mediante el método de Columna Cromatográfica de las
cuales fueron identificados el B-Sitosteroly el Kaempferol–
3,7dirhamnoside(Kaemferitrin).
En estudio comparativo de las diferentes de las plantas se demostró que la
hoja es la que mantienen los componentes obtenido mediante el método de
cromatografía.
El efecto Insulinomimético del Kaempferitrin se obtuvo en las evaluaciones
que se realizaron en el músculo Soleus de la Rata . El Kaempferitrin ( kaemferoñ-3-7-0 alfa L-
dirhamnoside), es el glucósido predominante del flavonol encontrado en la hoja
de la Bauhinia
Forficata.
Se estudió la incorporación de la glucosa al músculo de lar rata diabética,
la utilización “in vitro” del compuesto 14C-D-Glucosa y la incorporación de 14C leucina en la proteína del
músculo normal de la rata. Se encontró que el producto desciende rápidamente la
glucosa de forma rápida y aumentaba el porcentaje de utilización de la glucosa
tal como lo realiza la insulina humana en el músculo de ratas normales. En los
estudio se llegó a demostrar que la actividad intrínseca consistía en activar
el transportador de glucosa y su participación directa (36) en la síntesis de
transportadores activos nuevos. Además del efecto hipoglicemiante igualmente
tiene efecto importante antioxidante
Los Flavonoides con efectos antioxidantes importantes.
Atrapadora de radicales libres.
Beta Sitosterol, su acción principal es sobre el tejido prostático
principalmente en la HBP,
su mecanismo es desconocido, pero se sabe que produce la apoptósis de las
células prostáticas cancerosas.
Saponins, son detergentes naturales, reducen el colesterol;
intervienen en la reabsorción del colesterol en el ciclo entero-hepático,
aumenta la excreción de bilis por las heces. Al intervenir con los ácidos
biliares primarios evita que se produzcan los ácidos biliares secundarios
algunos sonpromotores en la mayoría de las observaciones de cáncer de Colon.
La Rhamnose
es una azúcar natural procedente de la
L – Arabinosa. Es modulador del sistema inmune.
| Disminución de la glicemia en los pacientes diabéticos tipo 2, con una
reducciónde la
Hemoglobina Glicosidada (HbA1c) importante. |
| Disminución del colesterol sérico, con ello una disminución de los eventos
cardiovasculares (Macroangiopatías). |
| Disminución de la
Microalbuminuria y con ello mejoramiento de la función
renal. |
| Disminución de la
Hipertensión Arterial por su efecto diurético. Disminución
del edema. |
| Mejora la visión del paciente diabético |
| Disminución de los factores de riesgo cardiovascular. |
| Mejora la piel |
| Mejor Calidad de Vida |
Justificaciones y Objetivos
a. Generales
Se ha demostrado que la hiperglicemia sostenido produce eventos
cardiovasculares serios en los pacientes diabéticos en proporciones mucho mayor
que en los pacientes no diabéticos. La
Diabetes Mellitus
representa en nuestro país la 5ª causa de muerte (22).
Si apreciamos el cuadro estadístico de la O. P. S las principales causas de Mortalidad en la República de Panamá:
| 1. |
Tumores Malignos(COO. 0 – DO9-9) |
| 2. |
Enfermedad Cerebro vasculares (160. 0 – 169. 8) |
| 3. |
Accidentes, Lesiones auto infligidas, Agresiones y otras violencias (V01.
0 –Y89. 9). |
| 4. |
Enfermedad isquemia del Corazón (120. 0 – 125. 9) |
| 5. |
Diabetes Mellitus (E10. 0 – E14. 9) |
| 6. |
Enfermedad Crónica de las vías Respiratorias inferiores (140. 0 – 147. 9) |
| 7. |
Enfermedad por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(B 20. 0 –B 24-X) |
| 8. |
Otrasenfermedades del Corazón (130. 0 –152. 8) |
Analizando el cuadro observamos que gran parte de los pacientes con
Enfermedad Cerebro vascular e Infarto de Miocardio, es decir, eventos
cardiovasculares, aparecen el las posiciones 2 y 4, son diabéticos.
Se sabe que los pacientes diabéticos las 2/3 partes tienen complicaciones
cardiovasculares entrelos 10 a
15 años evolución de la diabetes, es por ello que nos es de extrañar que
también estén incluidos en estos renglones pacientes diabéticos con infartos o
enfermedad isquémica cerebral en los cuadros de mortalidad.
De acuerdo con datos recientes, la
Diabetes Mellitus,
representa la causa más frecuente de insuficiencia renal crónica; y una de las
causa mas importante de tratamiento sustitutivo dialítico de los pacientes
renales (2). Como podemos analizar esto representa altos costos al Estado
panameño y resto de los países, que puede a llegar a ser insuficiente en las
respuestas presupuestarias de salud debido a esta epidemia; con altos costos
socioeconómicos.
En la reunión de experto de la XXIX Congreso Nacional de Nefrología celebrado en
Valencia han demostrado el incremento de los pacientes elegidos para diálisis.
En Estados Unidos de América la
Diabetes Mellitus, representa la causa más
frecuente de Insuficiencia Renal Crónica, 34. 2%, seguido de la Hipertensión Arterial.
b. Específicos:
- Mantener al paciente D. M
2 normoglicémico
- Se ha demostrado que
el paciente se encuentre normoglicémico, disminuye la glucosilación no
enzimática logrando un equilibrio en la función endotelial y con ello
prevenir o retardar los eventos cardiovasculares micro y
macroangiopáticos.
- Disminuir las alteraciones
renales, Micro albuminuria y Albuminuria per. sé. Mejorar el IFG
- La Microalbuminuria
constituye uno de los marcadores actuales en demostrar la aparición de
eventos cardiovasculares y ser premonitor de insuficiencia renal crónica
en los pacientes diabéticos
- Normalizar el colesterol
sérico.
- Disminuir el uso excesivo
de insulina exógena.
- Los diabéticos 2, en
su descompensación constante y por la excesiva estimulación por parte de
las Sulfonilurea pueden agotarse, tal como afirma elDr. H. Levovith (9).
Esta insulinoterapia demostrada, muchas veces en exceso favorece
complicaciones cardiovasculares importantes( 23)
Metodología
a. Área de realización el Ensayo Clínico:
El Ensayo se llevará a cabo en el Hospital Regional Nicolás A Solano –
Consulta Externa, La Chorrera,
Panamá Republica de Panamá.
b. Tipo de Ensayo
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
ALEATORIO, PARALELO TERAPÉUTICO Y PROFILÁCTICO
Prospectivamente se investiga comparar el efecto hipoglicemiantes de la
Bauhinia Forficata en pacientes diabéticos tipo 2, entre las edades de 40 a 70 años, de ambos sexos,
que no estén utilizando insulina exógena para su tratamiento estándar, que
tengan dislipidemia mixta o aislada, que presenten algún grado o estadio de
microalbuminuria.
Se diseña el Protocolo de Investigación, controlado, en la cual se definen
mecanismos de control que operan antes y durante el desarrollo de la fase
experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de
experimentación.
El estudio es prospectivo, con un periodo de tiempo de 5 meses.
Demostraremos nuestra hipótesis sobre el efecto beneficioso y fisiológico que
ejerce sobre el riñón, además del efecto hipoglicemiante.
El Monitor deberá manejar con mucho cuidado la posibilidad de manipulación
independientes.
Una desventaja importante es el alto costo.
El E. C. C. es además, Terapéutico para probar la eficacia
del producto y Profiláctico como preventivo de los factores de Riesgos
Cardiovasculares.
d. Diseño del Ensayo Clínico:
El estudio Ensayo Clínico Controlado, aleatorio, Paralelo, Terapéutico y
Profiláctico.
La muestra será de 30 pacientes, de los cuales 15 serán controles utilizando
su tratamiento convencional actual (Hipoglicemiantes orales) y otros 15 en la
utilización de Bauhinia Té mas su tratamiento convencional hipoglicemiante.
e. Selección de la
Muestra
El sujeto manifestará sus deseo en participar en la investigación. Se
emitirá un instructivo donde antes del consentimiento informado escrito
voluntario que deberá leer con detenimiento.
Igualmente se le dará un folleto informativo con todas las ventajas y
desventajas que representa la utilización del uso de
Bauhinia Forficata en
gotas.
- Diabetes Mellitus
tipo 2
- Diabetes Mellitus
tipo 2 más macroangiopatía
- Diabetes Mellitus
tipo 2 más microalbuminuria
- Diabetes Mellitus tipo 2 más Dislipidemia Mixta o aislada
- No debe utilizar
ningún tipo deinsulinaexógena (regular, intermedia, lenta, garglina o
ultrarrápida).
- Edad entre 40 y
70años.
- Haber firmado el
consentimiento informado voluntario
- Intolerancia a la Bauhinia gotas.
- En niños y
Embarazo.
- Diabetes Tipo 1
- Alcoholismo
- Adicción a Drogas
- Trastornos
Psiquiátricos o de Personalidad
- Coma Diabético
cetoacidótico o Hiperosmolar.
- Pacientes con
síndrome de mal absorción intestinal
- Condiciones
culturales y/o socioeconómicas que impidan el cumplimiento del
tratamiento.
f. Duración del Ensayo Clínico
5 meses exactos
Los pacientes tendrán controles de acuerdo a la planilla de control que se
les entregará individualmente-
g. Tamaño de la muestra
30 pacientes diabéticos tipo 2
h. Criterio de salida
- Por la aparición de
algunos de los causales de exclusión
- Aparición de
complicaciones que afecten la enfermedad base
- Aparición de eventos
adversos graves.
Evaluación de la Respuesta al tratamiento
a. Datos del Producto y Preparación:
DIABENAT gotas, 30 minutos antes de cada comida principal
(desayuno, almuerzo y cena).
DIABENAT, se utiliza a razón de 1. 5 a 2 gotas por kilogramos de
peso al día.
- Conservación del producto:
A temperatura ambiente, lejos del calor y el sol. Puede tomarse
directamente debajo de la lengua la cantidad de gotas asignadas, retener
por unos segundos o diluirlas en 30 cc de agua.
Actualmente no se conocen.
- Interacciones
medicamentosas
DIABENAT aumenta el efecto de hipoglicemiantes orales y de
la insulina en porcentajes diferentes:
- Sulfinilurea15%
- Biguanida7%
- Insulina5%.
- Acarbosa3%
- Vía de
administración, posología y periodo de tratamiento
Vía de administración oral, puede colocarse directamente debajo de la lengua
o diluir en 30 cc de agua
Dosis: 1. 5 a
2 gotas por Kilogramo de peso dividido en tres tomas al día. Debe tomarse con
el estomago vacío
- Puede utilizarse como
suplemento dietético durante toda la vida
Ensayo Clínico Controlado por 5 meses
- Dieta para
paciente Diabéticos Individualizada:
Debe mejorarse el estado de salud general a través de una dieta alimentación
equilibrada. El Plan de alimentación debe ser individualizado en función a la
actividad que realiza el paciente en su vida normal.
Es importante el equilibrio de la administración de Hidratos de Carbonos,
proteínas y grasas (determinar el tipo de grasa a utilizar), vitaminas y
minerales. Los pacientes para que logren un equilibrio metabólico aceptable es
recomendable es que las calorías asignadas se repartan en 5 o 6 comidas al día
de esta forma evitaremos las hiperglicemias pos-prandiales.
Las calorías se podrían repartir de la siguiente forma:
| Desayuno |
15 –20 % |
| Media Mañana o Intermedio |
10 –15 % |
| Comida o Almuerzo |
30% |
| Merienda |
10 – 15% |
| Cena |
25 30 % |
| Antes de Dormir o colación nocturna |
5 % |
- Distinguiremos los
factores para designar el apoyo nutricional del paciente en el E. C. C:
- Edad: Los ansíanos
consumen menos energía. Las recomendaciones de la FAO (1973), con respecto
a la edad; es decir, no es lo mismo que una persona del mismo sexo, con la
misma estatura, pero tengan diferentes edades y diferentes actividades
consuman las mismas calorías, por ello se ha recomendado el siguiente
cuadro (25):
Edad
(años)
|
Porcentaje de reducción de
Gasto energético Total
|
20 -39
|
0 |
40 -49
|
5 |
50 -59
|
10 |
60 -69
|
20 |
>70
|
30 |
Realmente es dependiente de la actividad física de cada paciente
individualmente.
Usaremos las tablas de actividad física de la Food and Nutrition Board.
Recommended Dietary Allowances 1980.
Es necesaria para calcular el peso mínimo ideal (Índice de Brocca) o peso
ideal máximo (Índice Henríquez).
Es importante que obtengamos de nuestro paciente su peso corporal actual
para así clasificarle y designarle el tipo de dieta que llevará por un tiempo
definido así:
| Clasificación/IMC |
Dieta |
IMC: kg/m2 |
Tiempo |
| Por debajo del peso |
Hipercalórica |
10 – 19. 9 |
Hasta lograr un normo peso |
| Normo peso |
Normocalórica |
20 – 24. 9 |
Mantenerse |
| Sobrepeso |
Hipocalórica 5% |
25 – 29. 9 |
Reducir de peso de 3 a
6 meses |
| Obeso |
Hipocalórica 15% |
30 – 39. 9 |
Reducir de peso en 1 año |
| Obesidad Morbosa |
Hipocalórica 20% |
>40 |
Reducir de peso en 1 año |
- Existencia
concomitantemente Hipertensión arterial, Dislipidemia, Insuficiencia
Renal, Hiperuricemia, Embarazos, Lactancia y otros. Estas enfermedades
concomitantes ameritan otros análisis dietéticos.
- Entrega del
Producto:
Se establece un cronograma de entrega del producto durante los 5 meses de
evaluación de acuerdo al código de cada paciente.
- Planilla de
Constancia de la
Administración del producto:
Cada paciente obtendrá un vale donde certifica que tomado el producto
adecuadamente y en los momentos establecidos.
- Planilla de
registro de eventos adversos
Los eventos adversos serán registrado, confirmados y analizados por el
En cada visita el investigador complementará la planilla de eventos adversos
relacionados y no relacionados con el tratamiento.
Cuestionario de la calidad de vida QLQC-30, estará a cargo del Monitor y la Administración del
Protocolo (Asistente del Monitor), la Trabajadora Social.
Testimonios
He recibido autorización por parte de los pacientes para dar su testimonio
de los beneficios que recibieron al utilizar
BAUHINIA FOFICATA
(DIABENAT) ya sea en forma de Te o en solución hidroalcoholada, gotas.
Testimonio de paciente: Paciente E. G. Antes de tomar el té se me subía la
azúcar teniendo que utilizar insulina,ahora la tengo normal y me siento mejor.
La úlcera que tenía en el pie mejoró.
- Criterio de
Evaluación de la respuesta
1. No reducción de la glicemia venosa y capilar
2. No reducción de la HbA1c
3. No normalización del colesterol sérico
4. Aparición de complicaciones dentro del evento
5. Desmejoramiento de la calidad de vida QLQC-30.
- Criterio de éxito
del tratamiento con B. F.
- Normoglicemia en
ayuna y posprandial
- HbA1c en valores
de 6,2 a
6. 5%
- Perfil lipídico
sin riesgo cardiovascular
¿Qué es la Diabetes?
