24 may. 2013

DIABENAT - PRODUCTO NATURAL - PARTE III


II. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

a. Generales:
La hoja de la Bauhinia Forficata mide de 7 a 10 cm de longitud se forma un enganche que asemeja al casco de la pata delantera de una vaca de ahí su nombre.

b. Contenido y Funciones principales:
  1. Astragalin
  2. Bauhinoside
  3. Beta Sitosterol
  4. Flavonoide
  5. Flavonol.
  6. Glucósido
  7. Guanidine
  8. Heteroglycosido
  9. Kaempferitrin
  10. Ácidos Orgánicos
  11. Quercitrosidos
  12. Rhamnose
  13. Saponins

c. Descripción de los componentes principales:

La Guanidina es un derivado de la L- Arginina precursor del óxido nítrico, sintetizado del terminal Guanidin – Nitrógeno del aminoácido L – Arginina por la síntice de la isoforma endotelial. Es un producto inhibidor de la formación de los
productos finales de la glicosilaciónproteica que se depositan en el Colágeno, Cristalino, Hemoglobina, Riñón, Vasos Sanguíneos, Plaquetas, Linfocitos, Células Endoteliales, Fibroblastos, Células Mesangiales, Astrositos, Células del Músculo liso y hueso.

Una explicación al respecto con el objeto de darles mayor información y que se comprenda el propósito de nuestro estudio es explicar el efecto que los azúcares reductores provocan una alteración de las proteínas mediante una reacción de glucosilación no enzimáticao llamada Reacción de Millard (1912)o glicacación, así llamada últimamente.

En un estudio de Koening et al 1976, se puso de revelancia la existencia de moléculas de hemoglobinas glicosiladas en la sangre de individuos sanos y en una mayor proporción la existente en pacientes diabéticos (35).
 
Desde el punto de vista Bioquímico existe una reacción del grupo Amino de las proteínas o aminoácidos con el grupo Carbonilode los azúcares reductores. Como podemos observar la primera reacción es una asociación de la proteínas con la glucosa por sus radicales mencionado formando un compuesto llamado Base de Schiff (lábil), según el tipo de proteína y la vida media de la misma pasa a formar un producto más estable llamado Producto de Amadori. Este surte una series de transformaciones complejas llevando a AGEs (Advanced Glycosylation End product), es decir, Productos de la Glucosilación Avanzada.

Los productos de la glucosilación avanzada son el resultado del cierre del anillo por la reacción del grupo carbonilo libre los productos de Amadori,que se une a otro grupo amino proteico. Luego por varios meses de esta unión se originan los AGEs, en realidad es un proceso lento.

Los productos AGES producen unas series de alteraciones en la actividad biológicas, así, en los casos de alteraciones enzimáticos como ocurre con la Calmodulina, que es el principal mediador de los estímulos regulados por el calcio, las Superóxido dismutasa que desempeña un papel importante en los mecanismos de defensa del organismo frente a radicales libres de oxígenos así como otros.

Además de las modificaciones que tienen efectos sobre las funciones de ciertas estructuras podemos mencionar los productos AGES actuarían como inductores de la muerte celular o apoptosis.

Los estudios han preconizado desde 2003, la forma como podemos evitar que las bases de Schiff y Amadori pasen a GES mediante el bloqueo que ejerce la Aminoguanidina. La Aminoguanidina inhibe en Vitro la formación de AGES en el colágeno, su administración a rata diabéticas inhibe la acumulación de estos productos y el entrecruzamiento en el tejido conectivo de la pared arterial.

El Kaempferitrin su efecto es insulinomimético.

En la investigación Fitoquímicas y Farmacológica de la Bauhinia Forficatapor Karina L Da Silva(Phytochemical and Pharmacognostic Link (Leguminosa) (35), se aislaron dos fitoconstituyentes de la Bauhinia Forficata empleada como medicina tradicional en el tratamiento de la Diabetes. Estos compuestos fueron aislado mediante el método de Columna Cromatográfica de las cuales fueron identificados el B-Sitosteroly el Kaempferol– 3,7dirhamnoside(Kaemferitrin).

En estudio comparativo de las diferentes de las plantas se demostró que la hoja es la que mantienen los componentes obtenido mediante el método de cromatografía.
El efecto Insulinomimético del Kaempferitrin se obtuvo en las evaluaciones que se realizaron en el músculo Soleus de la Rata . El Kaempferitrin ( kaemferoñ-3-7-0 alfa L- dirhamnoside), es el glucósido predominante del flavonol encontrado en la hoja de la Bauhinia Forficata.

Se estudió la incorporación de la glucosa al músculo de lar rata diabética, la utilización “in vitro” del compuesto 14C-D-Glucosa y la incorporación de 14C leucina en la proteína del músculo normal de la rata. Se encontró que el producto desciende rápidamente la glucosa de forma rápida y aumentaba el porcentaje de utilización de la glucosa tal como lo realiza la insulina humana en el músculo de ratas normales. En los estudio se llegó a demostrar que la actividad intrínseca consistía en activar el transportador de glucosa y su participación directa (36) en la síntesis de transportadores activos nuevos. Además del efecto hipoglicemiante igualmente tiene efecto importante antioxidante

Los Flavonoides con efectos antioxidantes importantes. Atrapadora de radicales libres.

Beta Sitosterol, su acción principal es sobre el tejido prostático principalmente en la HBP, su mecanismo es desconocido, pero se sabe que produce la apoptósis de las células prostáticas cancerosas.
 
Saponins, son detergentes naturales, reducen el colesterol; intervienen en la reabsorción del colesterol en el ciclo entero-hepático, aumenta la excreción de bilis por las heces. Al intervenir con los ácidos biliares primarios evita que se produzcan los ácidos biliares secundarios algunos sonpromotores en la mayoría de las observaciones de cáncer de Colon.

La Rhamnose es una azúcar natural procedente de la L – Arabinosa. Es modulador del sistema inmune.

d. Propiedades de BAUHINIA FOFICATA (DIABENAT):


Disminución de la glicemia en los pacientes diabéticos tipo 2, con una reducciónde la Hemoglobina Glicosidada (HbA1c) importante.
Disminución del colesterol sérico, con ello una disminución de los eventos cardiovasculares (Macroangiopatías).
Disminución de la Microalbuminuria y con ello mejoramiento de la función renal.
Disminución de la Hipertensión Arterial por su efecto diurético. Disminución del edema.
Mejora la visión del paciente diabético
Disminución de los factores de riesgo cardiovascular.
Mejora la piel
Mejor Calidad de Vida

Justificaciones y Objetivos

a. Generales

Se ha demostrado que la hiperglicemia sostenido produce eventos cardiovasculares serios en los pacientes diabéticos en proporciones mucho mayor que en los pacientes no diabéticos. La Diabetes Mellitus representa en nuestro país la 5ª causa de muerte (22).

Si apreciamos el cuadro estadístico de la O. P. S las principales causas de Mortalidad en la República de Panamá:


1. Tumores Malignos(COO. 0 – DO9-9)
2. Enfermedad Cerebro vasculares (160. 0 – 169. 8)
3. Accidentes, Lesiones auto infligidas, Agresiones y otras violencias (V01. 0 –Y89. 9).
4. Enfermedad isquemia del Corazón (120. 0 – 125. 9)
5. Diabetes Mellitus (E10. 0 – E14. 9)
6. Enfermedad Crónica de las vías Respiratorias inferiores (140. 0 – 147. 9)
7. Enfermedad por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(B 20. 0 –B 24-X)
8. Otrasenfermedades del Corazón (130. 0 –152. 8)

Analizando el cuadro observamos que gran parte de los pacientes con Enfermedad Cerebro vascular e Infarto de Miocardio, es decir, eventos cardiovasculares, aparecen el las posiciones 2 y 4, son diabéticos.

Se sabe que los pacientes diabéticos las 2/3 partes tienen complicaciones cardiovasculares entrelos 10 a 15 años evolución de la diabetes, es por ello que nos es de extrañar que también estén incluidos en estos renglones pacientes diabéticos con infartos o enfermedad isquémica cerebral en los cuadros de mortalidad.

De acuerdo con datos recientes, la Diabetes Mellitus, representa la causa más frecuente de insuficiencia renal crónica; y una de las causa mas importante de tratamiento sustitutivo dialítico de los pacientes renales (2). Como podemos analizar esto representa altos costos al Estado panameño y resto de los países, que puede a llegar a ser insuficiente en las respuestas presupuestarias de salud debido a esta epidemia; con altos costos socioeconómicos.

En la reunión de experto de la XXIX Congreso Nacional de Nefrología celebrado en Valencia han demostrado el incremento de los pacientes elegidos para diálisis. En Estados Unidos de América la Diabetes Mellitus, representa la causa más frecuente de Insuficiencia Renal Crónica, 34. 2%, seguido de la Hipertensión Arterial.

b. Específicos:

  1. Mantener al paciente D. M 2 normoglicémico
    • Se ha demostrado que el paciente se encuentre normoglicémico, disminuye la glucosilación no enzimática logrando un equilibrio en la función endotelial y con ello prevenir o retardar los eventos cardiovasculares micro y macroangiopáticos.
  1. Disminuir las alteraciones renales, Micro albuminuria y Albuminuria per. sé. Mejorar el IFG
    • La Microalbuminuria constituye uno de los marcadores actuales en demostrar la aparición de eventos cardiovasculares y ser premonitor de insuficiencia renal crónica en los pacientes diabéticos
  1. Normalizar el colesterol sérico.
  1. Disminuir el uso excesivo de insulina exógena.
    • Los diabéticos 2, en su descompensación constante y por la excesiva estimulación por parte de las Sulfonilurea pueden agotarse, tal como afirma elDr. H. Levovith (9). Esta insulinoterapia demostrada, muchas veces en exceso favorece complicaciones cardiovasculares importantes( 23)
Metodología

a. Área de realización el Ensayo Clínico:

El Ensayo se llevará a cabo en el Hospital Regional Nicolás A Solano – Consulta Externa, La Chorrera, Panamá Republica de Panamá.

b. Tipo de Ensayo


ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIO, PARALELO TERAPÉUTICO Y PROFILÁCTICO

Prospectivamente se investiga comparar el efecto hipoglicemiantes de la Bauhinia Forficata en pacientes diabéticos tipo 2, entre las edades de 40 a 70 años, de ambos sexos, que no estén utilizando insulina exógena para su tratamiento estándar, que tengan dislipidemia mixta o aislada, que presenten algún grado o estadio de microalbuminuria.

Se diseña el Protocolo de Investigación, controlado, en la cual se definen mecanismos de control que operan antes y durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentación.
El estudio es prospectivo, con un periodo de tiempo de 5 meses.

Demostraremos nuestra hipótesis sobre el efecto beneficioso y fisiológico que ejerce sobre el riñón, además del efecto hipoglicemiante.

El Monitor deberá manejar con mucho cuidado la posibilidad de manipulación independientes.

Una desventaja importante es el alto costo.

El E. C. C. es además, Terapéutico para probar la eficacia del producto y Profiláctico como preventivo de los factores de Riesgos Cardiovasculares.

d. Diseño del Ensayo Clínico:

El estudio Ensayo Clínico Controlado, aleatorio, Paralelo, Terapéutico y Profiláctico.
La muestra será de 30 pacientes, de los cuales 15 serán controles utilizando su tratamiento convencional actual (Hipoglicemiantes orales) y otros 15 en la utilización de Bauhinia Té mas su tratamiento convencional hipoglicemiante.
 
e. Selección de la Muestra

El sujeto manifestará sus deseo en participar en la investigación. Se emitirá un instructivo donde antes del consentimiento informado escrito voluntario que deberá leer con detenimiento.

Igualmente se le dará un folleto informativo con todas las ventajas y desventajas que representa la utilización del uso de Bauhinia Forficata en gotas.
  • Criterio de Inclusión:
    • Diabetes Mellitus tipo 2
    • Diabetes Mellitus tipo 2 más macroangiopatía
    • Diabetes Mellitus tipo 2 más microalbuminuria
    • Diabetes Mellitus tipo 2 más Dislipidemia Mixta o aislada
    • No debe utilizar ningún tipo deinsulinaexógena (regular, intermedia, lenta, garglina o ultrarrápida).
    • Edad entre 40 y 70años.
    • Haber firmado el consentimiento informado voluntario
  • Criterio de Exclusión:
    • Intolerancia a la Bauhinia gotas.
    • En niños y Embarazo.
    • Diabetes Tipo 1
    • Alcoholismo
    • Adicción a Drogas
    • Trastornos Psiquiátricos o de Personalidad
    • Coma Diabético cetoacidótico o Hiperosmolar.
    • Pacientes con síndrome de mal absorción intestinal
    • Condiciones culturales y/o socioeconómicas que impidan el cumplimiento del tratamiento.
f. Duración del Ensayo Clínico

5 meses exactos
Los pacientes tendrán controles de acuerdo a la planilla de control que se les entregará individualmente-
g. Tamaño de la muestra
30 pacientes diabéticos tipo 2

h. Criterio de salida
  • Abandono voluntario
  • Por la aparición de algunos de los causales de exclusión
  • Aparición de complicaciones que afecten la enfermedad base
  • Aparición de eventos adversos graves.
Evaluación de la Respuesta al tratamiento

a. Datos del Producto y Preparación:
DIABENAT gotas, 30 minutos antes de cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena).
DIABENAT, se utiliza a razón de 1. 5 a 2 gotas por kilogramos de peso al día.
  • Conservación del producto: A temperatura ambiente, lejos del calor y el sol. Puede tomarse directamente debajo de la lengua la cantidad de gotas asignadas, retener por unos segundos o diluirlas en 30 cc de agua.
  • Reacciones adversas
Actualmente no se conocen.
  • Interacciones medicamentosas
DIABENAT aumenta el efecto de hipoglicemiantes orales y de la insulina en porcentajes diferentes:
    • Sulfinilurea15%
    • Biguanida7%
    • Insulina5%.
    • Acarbosa3%
  1. Vía de administración, posología y periodo de tratamiento
Vía de administración oral, puede colocarse directamente debajo de la lengua o diluir en 30 cc de agua
Dosis: 1. 5 a 2 gotas por Kilogramo de peso dividido en tres tomas al día. Debe tomarse con el estomago vacío
  • Puede utilizarse como suplemento dietético durante toda la vida
Ensayo Clínico Controlado por 5 meses
  1. Dieta para paciente Diabéticos Individualizada:
Debe mejorarse el estado de salud general a través de una dieta alimentación equilibrada. El Plan de alimentación debe ser individualizado en función a la actividad que realiza el paciente en su vida normal.

Es importante el equilibrio de la administración de Hidratos de Carbonos, proteínas y grasas (determinar el tipo de grasa a utilizar), vitaminas y minerales. Los pacientes para que logren un equilibrio metabólico aceptable es recomendable es que las calorías asignadas se repartan en 5 o 6 comidas al día de esta forma evitaremos las hiperglicemias pos-prandiales.

Las calorías se podrían repartir de la siguiente forma:


Desayuno 15 –20 %
Media Mañana o Intermedio 10 –15 %
Comida o Almuerzo 30%
Merienda 10 – 15%
Cena 25 30 %
Antes de Dormir o colación nocturna 5 %

    1. Distinguiremos los factores para designar el apoyo nutricional del paciente en el E. C. C:
  • Edad: Los ansíanos consumen menos energía. Las recomendaciones de la FAO (1973), con respecto a la edad; es decir, no es lo mismo que una persona del mismo sexo, con la misma estatura, pero tengan diferentes edades y diferentes actividades consuman las mismas calorías, por ello se ha recomendado el siguiente cuadro (25):

Edad
(años)
Porcentaje de reducción de

Gasto energético Total

20 -39
0
40 -49
5
50 -59
10
60 -69
20
>70
30

  • Sexo:
Realmente es dependiente de la actividad física de cada paciente individualmente.
  • Actividad:
Usaremos las tablas de actividad física de la Food and Nutrition Board. Recommended Dietary Allowances 1980.
  • Talla:
Es necesaria para calcular el peso mínimo ideal (Índice de Brocca) o peso ideal máximo (Índice Henríquez).
  • Peso en Kg e IMC :
Es importante que obtengamos de nuestro paciente su peso corporal actual para así clasificarle y designarle el tipo de dieta que llevará por un tiempo definido así:


Clasificación/IMC Dieta IMC: kg/m2 Tiempo
Por debajo del peso Hipercalórica 10 – 19. 9 Hasta lograr un normo peso
Normo peso Normocalórica 20 – 24. 9 Mantenerse
Sobrepeso Hipocalórica 5% 25 – 29. 9 Reducir de peso de 3 a 6 meses
Obeso Hipocalórica 15% 30 – 39. 9 Reducir de peso en 1 año
Obesidad Morbosa Hipocalórica 20% >40 Reducir de peso en 1 año

  • Existencia concomitantemente Hipertensión arterial, Dislipidemia, Insuficiencia Renal, Hiperuricemia, Embarazos, Lactancia y otros. Estas enfermedades concomitantes ameritan otros análisis dietéticos.

  1. Entrega del Producto:
Se establece un cronograma de entrega del producto durante los 5 meses de evaluación de acuerdo al código de cada paciente.
  1. Planilla de Constancia de la Administración del producto:
Cada paciente obtendrá un vale donde certifica que tomado el producto adecuadamente y en los momentos establecidos.
  1. Planilla de registro de eventos adversos
Los eventos adversos serán registrado, confirmados y analizados por el
Investigador principal, Dr. Fredy Antonio Henríquez Avila.
En cada visita el investigador complementará la planilla de eventos adversos relacionados y no relacionados con el tratamiento.
Cuestionario de la calidad de vida QLQC-30, estará a cargo del Monitor y la Administración del Protocolo (Asistente del Monitor), la Trabajadora Social.

Testimonios

He recibido autorización por parte de los pacientes para dar su testimonio de los beneficios que recibieron al utilizar BAUHINIA FOFICATA (DIABENAT) ya sea en forma de Te o en solución hidroalcoholada, gotas.

Testimonio de paciente: Paciente E. G. Antes de tomar el té se me subía la azúcar teniendo que utilizar insulina,ahora la tengo normal y me siento mejor. La úlcera que tenía en el pie mejoró.

  1. Criterio de Evaluación de la respuesta

    • Fracaso del tratamiento:
1. No reducción de la glicemia venosa y capilar
2. No reducción de la HbA1c
3. No normalización del colesterol sérico
4. Aparición de complicaciones dentro del evento
5. Desmejoramiento de la calidad de vida QLQC-30.
    • Criterio de éxito del tratamiento con B. F.
        • Normoglicemia en ayuna y posprandial
        • HbA1c en valores de 6,2 a 6. 5%
        • Perfil lipídico sin riesgo cardiovascular

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